薬事法有識者会議
国内で初めての薬事法資格がスタート
薬事法有識者会議(事務局東京都渋谷区、林田学代表幹事)は、国内で初めての薬事法資格認定試験「薬事法管理者認定試験」をスタートさせる。薬事法有識者会議は、東洋大学法学部教授の林田学氏を代表幹事とし、元厚労省審議官ほか10数名で構成される。
試験実施の背景としては、今国会で、薬事法を改正して医薬品通販の範囲を拡大しようとしており、健康食品や健康器具を含むヘルスケアビジネスが今後さらに大きく飛躍することが見込まれることがある。しかし、健康食品や健康器具、医薬品通販に関する法規制は必ずしも明確ではなく、コンプライアンスを図ろうとする事業者は何をどうすればよいかわかない状況におかれている。そこで薬事法有識者会議という専門家集団を立ち上げた。この会議がヘルスケアビジネスに関する法的ルールをわかりやすく教育し、かつ、その修得度を資格として認定することで、法令遵守を図ろうとする事業者に法規制の羅針盤を与え、ヘルスケアビジネスの健全な成長に貢献するのが狙いだ。
試験内容は、薬事法や景表法、健康増進法の法構造の内容のほか、サプリメント、化粧品などの定義について、記述式で3～4問出題される。合格者には合格証が発行され、薬事法管理者となる。また、更新講習では薬事法の改正点や注意点など常に新しい情報が提供される。
来月2日に「薬事法管理者認定試験Ⅰ種」が実施されるが、第1回目はモニター試験として100名限定で行う。本試験とモニター試験との大きな違いは、本試験はインターネットによる通信講座(49800円)を受講し、修了後、修了試験(10000円)に合格しなければ認定試験の受験資格が得られないのに対し、モニター試験は通信講座の代わりに無料で貸し出しするテキストによる学習で受験資格を得られる。また、本試験はネット上で試験(20000円)を予定しているが、モニター試験は半額で実際の会場で実施となる。金額は全て税込み。
来年度より、セルフメディケーション型の医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器を対象とする「薬事法管理者認定試験Ⅱ種」を開始予定だ。
