ルテインなら「ハイフィル20（マリーゴールド由来ルテイン）」:株式会社オムニカ【健康美容EXPO】

●当原料を製造する株式会社オムニカ 裾野工場は、下記の認証を取得しています。
・原材料GMP（一般社団法人 日本健康規格協会）
・ISO22000：2018（SGS United Kingdom Ltd)


●製品について

オムニカのルテイン「HiFiL（ハイフィル）」は、メキシコ産のマリーゴールド花を原料に、cGMP工場で高純度のルテイン結晶（75%以上）として確保されます。しかしルテインは酸素に対し不安定な性質のため、植物油に混ぜて希釈し、濃度が薄まることと引き換えに安定化させた原料として流通しています。2010年、ルテインの安全性についてFAO/WHO合同食品添加物専門家会議で評価が行われましたが、この時の評価対象は75%以上の高純度ルテインでした。ひとたび20%まで希釈されると、希釈前が何％だったかの識別は困難ですが、オムニカでは安心と安全にこだわり、75％以上の高純度ルテイン結晶を使用しています。

酸素から守るため窒素充填されて日本に届いたHiFiLは、オムニカ裾野工場で磨砕～希釈～均一化工程を経て、「ルテイン75%以上の高純度結晶を原料に日本で製造される、唯一のルテイン原料」としてお客様のもとへ送り出されます。希釈するオイルは大豆油、ベニバナ油、オリーブ油、MCTオイルなど、ご希望に応じカスタマイズすることも可能です。少し珍しい事例としては、DHA/EPAで懸濁したこともございます。

参考:「オンリーワンの届出原料−世界初・DHA/EPA懸濁ルテイン」


●機能性表示食品対応

当社では、自社の製造する原料そのものを使って、日本人を対象とする国内臨床試験を実施し、エビデンスを積み重ねております。2024年現在、機能性表示食品において「黄斑色素密度」「コントラスト感度（かすみ・ぼやけ）」「グレア感度（まぶしさからの回復）」に関する表示が可能となっています（関与成分：ルテイン6 mg/日～）。
後述の厳密な品質管理により、臨床試験に使った原料と同じ原料をお客様にお届けできますので、臨床試験で確認されたエビデンスがそのままご期待頂けます。


表示の一例
「本品にはルテインが含まれます。ルテインは眼の黄斑色素量を高める働きがあり、ブルーライトなどの光の刺激から眼を守り、かすみやぼやけ(コントラスト感度)の改善によって、視覚機能を維持する機能が報告されています。」


●品質管理体制について

1.基原原料
監査を受けた生産者から調達をしております。ロット管理がされた生産者の原料の先行サンプルを評価し、すべての出発原料は事前合格された本品が出荷されます。受入は、先行サンプルと一致しているかどうか、から開始します。主要項目は、植物分類の適否、形状処理、成分組成、包装状態、他多数の検査項目で判定されますが、数字が合格範囲にあることだけではなく、事前提出された先行サンプルと同一ロットであることを重視しております。

2.製造方法
製造工程は、最後につじつまを合わせることではありません。指図と記録の膨大なデータが追跡されていくなかで、ラインとスタッフが協力してシーケンスを前に向かって進捗させていきます。終盤のクリーンルーム内工程では出荷判定ロット内全体を完全均一化させる工程があり、サンプルと製品の不一致リスクは排除致します。

3.分析判定
出荷判定用の検査を行い、試験成績書に記載される項目以外にも多数の品質や性能の点検が行われております。サンプルは5年以上の保管を行い、当該ロットを配合した製品が市場に残っている限り、必ず、該当ロットのサンプルがバックアップされております。出荷時点の合格判定で完了するのではなく、販売後品質確認を行い、トレース情報だけでなく、現状確認が迅速に提出できる体制が整備されております。


「いつも、同じものを製造する」
臨床試験されたものと同じものを製造する。
前回製造したものと同じものをつくる。
同じものを製造できる技術を使ってやっぱり同じものをつくる。
簡単なようで実は非常に難しいことなのです。
これがオムニカの、機能性食品原料の製造における、チャレンジです。


■詳細についてはこちら
ハイフィル20 | Omnica-株式会社オムニカ