■健康食品・自然食品コラム
東京理科大学理学部化学科卒業。東京大学応用微生物研究所及び名古屋大学医学部生化学教室にてビタミン、酵素、活性酸素などを研究、医学博士（名古屋大学医学部）。東京田辺製薬（株）・研究開発本部、㈱ソフィアテック東京田辺を経てバイオヘルスリサーチリミテッドを設立し、代表取締役に就任。名古屋大学医学部非常勤講師、厚生省の栄養補助食品規制緩和検討会委員、厚生労働省「健康食品に係る制度のあり方に関する検討会」委員、学会評議員・監事、財団監事、NNFAジャパン代表、科学・法務担当ディレクター、在日米国商工会議所栄養補助食品規制緩和小委員会委員長を歴任。ＩADSA科学者会議アジア地区委員、日本臨床栄養協会サプリメントアドバイザー認定機構理事、日本健康食品規格協会理事長、日本臨床栄養協会評議員、日本臨床栄養学会評議員。
NNFA JAPANでは、設立当初の1999年3月からサプリメントの法制化のために、GMPが非常に重要であると考え、検討を重ねてきた。しかし、GMPの本質を考えた時、日本健康食品規格協会（以下JIHFS）は業界の利益団体ではないので、各サプリメント企業に対し等距離に位置する中立・公平な立場で品質保証できるGMP認証機関が必要だと考え、JIHFSとして独立した。
厚労省が、「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」と、「錠剤、カプセル等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」を発表したが、成分を濃縮してカプセル等に入れるその過程で品質をきちんと維持しなければ、健食の働きや有害性に関わる問題が生じる。現在、消費者はラベルや包装箱などに記載された表示以外に品質を確認する手段を持っていない。GMPが実施されれば、保証されている品質を消費者に知らせる手段にすることができる。GMPは、消費者への大切なメッセージである。
私は、サプリメント業界にGMPの認識が広がっていくことを望んでおり、業界内でのGMPに対するコンセンサスが必要だ。そのために、JIHFSは昨年、東京と大阪でGMPに関する説明会を行い、両会場とも100名を超える人を集めた。また、バリデーションとキャリブレーションなど、品質保証のためのテクニックに関するセミナーも開催した。今後もセミナーは継続的に行い、認知度を高めていく。
GMPは、日本だけの問題ではない。サプリメントの法律を施行している国がGMPを取り入れており、国が施設等を認証するシステムを取っている。特に貿易に関してGMPは重要になってくる。それぞれの国でGMPが実施されると、国際的にGMP制度が広がっていく。米国は、今春にGMPに関する制度を公布しFDAによる認証が行なわれるようになるだろう。アジアの国々でも中国、韓国ではすでにGMP制度が導入されており、国による認証制度がすでに実施されている。この様な韓国では、輸入に際してGMP認証を要求することになるだろう。
ただし、GMP制度の詳細は各国で異なり、国家間での調整は非常に難しい。医薬品も国によってGMPが違っていた。サプリメントの場合は国によって医薬品または食品の取扱いを受けるので、各国間のサプリメントGMP制度のハーモナイゼーションを図るのはかなり難しい。何らかの形で、2国間や多国間の協定が必要になる。日本がGMPについてどういう考え方を示していくのかがこれからの課題になる。
日本のサプリメント業界は、企業数も多く、レベルもまちまちだ。GMPが浸透するのに時間がかかるのではないか。GMP取得には設備投資が必要になる場合もあるが、JIHFSでは、中小企業でもGMPが実現できるような対応を考えている。GMPはハードとソフトで成り立つが、例えば設備面での弱点をソフト面から補うことによってGMPの実施を可能にするという方法も、現実的な対応として考えることができる。JIHFSでは、GMP認定第1号であるクロス（大阪府）さんが、取得希望者の相談を受けたり、ノウハウを伝授している。また、GMPを運用する上で必要な文書および書式の原型を準備していて、GMPを導入する場合の便宜を図ることも行っている。クロスさんは、長い目で見て、GMP普及によって健康食品の信頼性が高まれば、市場も拡大して業界全体に利益が還元されると考えているように思う。
JIHFSは、GMPによる工場認証行なうだけでなく、製品に認証マークを付すことを認めている。消費者がこうした認証マークによって品質を確認できる製品が市場に出回るのが望ましい。また、原材料のGMP認証も行っているが、これは最終製品の品質保証にもつながるので重要である。輸入品についてもGMP認証に係わる取組みを行っているのも特徴だ。JIHFSは監査に際して、NPO医薬品食品品質保証支援センター（QAセンター）という第三者機関に委託するという仕組みを取り入れている。その理由は、GMPの査察が本来客観的活公平な立場で厳密に行なうべきものであり、また企業の機密事項にも触れるので同業者同士で査察を行うことができないからだ。
現在、5社目の監査が終わったところだ。認証費用は会員で50万円弱、他団体所属会社で60万円弱。しかし、ソフトとハードの状況によっては設備投資等が必要になる場合もあり、金額はさまざまである。蛍光灯1つとっても、粉塵がたまりにくい設備が必要になる。分析機器にも様々なレベルのものがあり、設備投資の幅は広い。
GMPには3原則がある。（1）人為的な誤りを最小限にする、（2）健康食品に対する汚染を防止する、（3）品質保証をするための要件を定める――だ。勘違いしてもらって困るのは、GMPは品質保証を通して、本来製品が持っている安全性と有効性を担保するということが重要なので、受け入れる原材料に有害性などの問題があれば、安全性は保証できない。GMPは製造過程を通して品質を保証することに主眼が置かれており、決して万能ではない。
最後に、もっと消費者にGMPの制度を知っていただきたい。GMPを通して製品に対する消費者の信頼が高まれば市場も拡大し、業界の繁栄にも繋がる。品質が保証された製品が広く流通するようになれば、消費者も安心して製品を選択できるようになる。GMPは消費者にも企業にも有益な存在であるはずである。
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