自社で医薬部外品を製造するリスク
医薬部外品の製造には“高くて厚い壁”がある
自社で医薬部外品を製造・販売するためにはまず、医薬部外品製造販売業の許可を受けなければならない。
- 申請者（法人にあっては業務を行う役員）が欠格条項に該当しないこと（薬事法第5条第三号イからニ）、
- 品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合すること（GQP省令）、
- 製造販売後安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合すること（GVP省令）、
- 総括製造販売責任者を設置すること
が条件となる。さらに
必要がある。仮に美容クリニックやエステティックサロン、そのほか異業種から参入して医薬部外品の開発、製造、販売を手掛けることを想定すると、かなりの労力と物理的時間を拘束される相当な作業量が発生する。また、
上記のような諸手続きを踏んだ上で薬用化粧品の開発に着手したとしても、1年もしくはそれ以上の時間がかかる上に、配合成分が医薬部外品として認可される保証はないため、費用面でもリスクが大きい。健康食品の場合はいわゆるトクホ（特定保健用食品）でなければ特定の効果を謳うことはできないが、その開発にかかる費用は1億円をゆうに超えるものであり、中小企業にとっては相当ハードルが高い事業になってしまう。どう考えても医薬部外品の自社開発には“高くて厚い壁”があるのが現実だ。
開発・製造リスクは避け、小売販売だけに参入する
医薬品と医薬部外品はイメージが混同しやすいが、医薬部外品の場合、小売販売には特に許可制度が定められていない。したがって、スーパーマーケットやコンビニエンスストア、ディスカウントストアなどのような、薬局・薬店・ドラッグストア以外の小売店でも販売することができる（ただし販売事業者としての申請は必要）。
リスクを回避して小売事業だけに参入したい場合、OEM受託製造会社にすべて委託するケースがほとんどである。OEMメーカーに依頼すれば、OEMやODM、PB（プライベートブランド）商品の製造もローリスクで行うことができる。また、配合する成分、パッケージデザイン、広告戦略などのコンサルテーション含め包括的なサポートが得られるので、必要最低限の労力・時間で自社製品を完成させることができるのである。
当サイトにはこうしたOEMメーカーに多数出展いただいているが、ユーザーからの問い合わせがいちばん多いのが、OEM製造に関すること。地域性や各社の得意分野、調達できる原料の種類、リードタイム（発注から納品までのすべてにかかる時間）、ロット、費用など各社の特徴をサイトで見て、一括資料請求をされるユーザーも少なくない。最近の傾向としては、
といった質問が増えてきているようだ。
