医薬部外品（製造）の定義とは

医薬部外品の市場は、2013年統計で約1兆0,785億円（富士経済調べ）とされる。

１については、多くを説明する必要はないだろう。薬事法により、化粧品は効果効能を謳えない。女性を美しくすることがその役割である化粧品で、その効果を謳えないのは、販売戦略上、大きなデメリットとなる。より効果的に販売戦略を進める上でも、医薬部外品化粧品を選択するのは、当然である。

そうは言っても効果効能が謳えるという“特典”を得るためには、諸手続きが必要となる。厚労省の認可をもらうための諸々の手続きなど、煩雑なこともクリアしなければない。そうした中で、メーカーのニーズを受け、化粧品OEM企業が、医薬部外品対応を続々と進めている。その結果、メーカーにとっては、低リスク・短期間で手軽に医薬部外品化粧品に進出する環境が整いつつある。これが2つ目の理由だ。

化粧品は化粧品全成分表示が必要。医薬部外品には義務は無い。

3は、少々間接的な要因だが、決して小さくはない要素だ。2001年4月、化粧品全成分表示がスタートした。その背景には、規制緩和による化粧品製販の事前承認を不要にしたことがある。その5年後の2006年4月、医薬部外品は国際標準に併せる目的で全成分表示が日本化粧品工業連合会の「自主基準」となった。
これにより、化粧品の成分表示が配合量の多い順に記述することが義務づけられた。対して、医薬部外品は順不同でOK。成分名も化粧品と同じである必要はなく、製造ロットによっては使用しないことのあるクエン酸などの場合、pH調整剤と表示すれば、実際に使用していなくても問題ないことになっている。
そして重要なのは、医薬部外品は、「有効成分」と「その他の成分」を分けて表示ができるということだ。
その結果、医薬部外品化粧品では、“特典”である効果効能表記を際立たすことができ、消費者により効果的に製品選びをしてもらえる表示が可能となっている。また、成分名も化粧品と同じである必要はなく、製造工程で有利に働く。

＜化粧品＞
表示名： 日本化粧品工業連合会が作成した成分名称を用いる。
表示の仕方： すべての成分を配合量の多い順に記載。1％以下の成分は順不同でOK。
＜医薬部外品＞
表示名： 厚生労働省に届け出た成分名称（薬事申請名称）もしくは別名を用いる（化粧品とは同じ成分であっても医薬部外品では表示名が変わる場合がある）。
表示の仕方： 有効成分と他の成分に分けて記載。
※医薬部外品の場合はあくまでも自主規制であるので、これに従わなくても罰せられることはない。