薬事法をひもとく

薬事法をクリアして売上につなげる戦略的薬事法ノウハウを大公開

薬事法は1960（昭和35）年に制定されました。内容は「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療用具」の4種について基準や取り扱いなどを規定しています。もう、お気づきかもしれません。この中にいわゆる「健康食品」などの規定は盛り込まれていません。では、なぜ健康食品が薬事法に違反するのでしょうか。

健康食品は現状では「効果が認められていないから薬事法でカバーしない」のであって、薬事法の影響外にというわけではありません。「効果があると認めらてないのに、あたかも薬事法で規定される“医薬品”のふりをされては困る」という論理なのです。つまり、健康食品が医薬品と誤解されるような場合に薬事法違反になります。では、「医薬品と誤解される」のはどのような場合かを見ていきましょう。

“医薬品的”かどうかを判断する要因は、「成分」「剤形」「用法用量」「効能効果」の4つです。

第1要因　成分
効果が強いものや激しいもの、危ないものは健康食品には使用できません。

使用していい成分、使用してはいけない成分はそれぞれ規定があります。具体的な成分名については都庁ホームページをご覧下さい。参照：物の成分本質（原材料）について
　■ＮＧ成分→「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」
　■ＯＫ成分→「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料リスト)」

第2要因　剤形
健康食品はどのような形状でもよいわけではありません。

剤形は原則として自由です。ただし、医薬品のみに許されるアンプル剤、舌下錠、舌下に点滴するもの、スプレー缶に充填して口腔内に噴霧するものなどは食品に用いることができません。

第3要因　用法用量
健康食品は医薬品のように用量用法の指定をしてはいけません。

医薬品には必ず用法用量の指定があり、
以下の項目について明記をしています。
　　■飲む時刻を指定　→就寝前に　
　　■飲む量を指定　　→食前に3錠
　　■飲み方法を指定　→舌下で溶かしてお飲み下さい
　　■飲む対象を指定　→更年期の方へ
　　上記のような書き方をすると“医薬品的”です。

第4要因　効能効果
健康食品は効能効果をうたってはいけません。

医薬品は身体に変化を与えることを目的として作られています。しかし、健康食品がそういう目的だと表現すると薬事法違反になります。これが効能効果の標榜禁止です。