CRO紹介 -綜合臨床薬理研究所-

――健康食品のCRO業務を始められたとのことですが。

丸山　当社は本来、治験を行う医療機関を支援するSMO業務を主体とする企業です。しかし、SMOは全国に200社以上あるといわれる現在、勝ち残っていくために特定保健用食品の許可をはじめとする健康食品のCRO事業にも力を注ぐこととなりました。そのために2004年7月よりエビデンスセンターを開設し、2005年8月より事業部を拡大しました。健康食品の市場が今後も大きくなると予測していることと、クライアント側のニーズが高まってきたことも背景にあります。

 

低価格でサービスを提供し、各商材に最も適した検査を実施しています。クライアント側に商品化の提案も行っています。

――業務内容を教えてください。

丸山　動物試験は当社から外部に依頼するなどしていますが、プロトコルの作成から販売まで、一貫して相談に応じることが出来ます。先にもお話したとおり、もともとがSMOの医薬品専門で事業を行ってきため、業務の質は高いと自負しています。もちろん、医薬品と健康食品では多少内容が異なりますが、特定保健用食品の取得に精通した方々とコンサルティング契約を結んでおり、高いレベルで満足いただけると考えています。

エビデンスセンターでは健康食品の案件がおよそ9割を占めています。臨床試験の実施は首都圏や関東近県がほとんどですが、全国で900を超える医療機関と提携しています。「あの先生に頼んで欲しい」というクライアント側の希望に応じることもあります。

――御社に試験を委託する場合の、期間や予算の目安を教えてください。

丸山　当然のことながら、目的に応じて期間や予算は異なります。期間は２、３日の短期から、６ヵ月、１年といった長期まで、試験方法はオープン試験や二重盲検（群間比較、クロスオーバー）などニーズに応えることが出来ます。健康食品の場合は、３ヵ月ぐらいが平均です。予算は、ヒト試験だけならば１症例1人30万円ぐらいからです。

――販売のコンサルタントも行うとのことですが。

丸山　はい。これは当社の大きな特徴で、実際の販売支援も行います。エビデンスを取得したもので希望があるものについては、グループ会社のサイトクオリティーのウェブサイトで販売を行う他、全国で2500店舗を有する対面薬局での販売等、マーケティング戦略まで請け負っています。新規参入企業が多い中で、しっかりとしたエビデンスはあるのに販売ルートを持たないといった企業には喜ばれています。トクホマークだけでは消費者は納得しないのが現状です。いかにマークを活かす販売戦略を立てるかは、クライアントにとって重要な問題です。

――新規参入企業が多いとのことですが、CROを選ぶ上でのポイントはどこにあるとお考えですか。

丸山　まず相談した際の対応内容とお見積もりを取ってみることです。予算の関係もあるとは思いますが、あまり安いようだと、やはり考えものではないでしょうか。試験内容の質が悪く、結局は無駄に終わるということにもなりかねません。次に、しっかりしたCRC（治験コーディネーター）を擁しているかどうか。経験や実績があるかどうかで、プロトコル作成段階からクオリティーは変わってきます。繰り返しになりますが、当社はSMOで培ったノウハウがありますし、専門家と契約しています。もう１つ、ボランティアの質も重要です。

――ボランティアの質ですか？

丸山　 当社のボランティア募集は第三者機関であるNPO法人ニューイングを通じて行います。大規模なボランティアネットワークを有しているので、質のよいボランティアが確保できるのです。ボランティア側のコンプライアンスがしっかりしていなくて、決められた条件を守らないケースもあると聞きますが、当社ではそのようなことはありません。また、複数の試験にボランティアを使い回すいったことも聞きます。これでは、正確な結果は望めません。

健康食品は百花繚乱の様相を呈しており、法的措置がなされている商品もあります。トクホ目的だけではなく、エビデンスを揃え、自信を持って販売して欲しいですね。

 

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