CRO紹介 -メディカルインフォマティクス（株）-

医師を内部に抱え、コンサルできるのが特徴
コールセンター受託や販売促進などさまざまな業務をカバー

エビデンスを取得するために、どのCROを選ぶべきなのか。各CROの特徴をつかむために、各社の紹介を行う連載の第4回。今回は、医師を内部に抱え、コールセンターの運営や販売促進までカバーしているのが特徴のメディカルインフォマティクス（株）（本社東京、高田哲也社長）を紹介する。

――会社設立のきっかけは。

高田現代医学に疑問を感じ、予防医学に貢献したいと考え、会社を立ち上げました。消費者に正しい商品の情報を提供し、優れた商品を市場に提供できればと考えています。

――試験の商材分野は。

高田サプリメントと化粧品、空気清浄機などの健康器具です。差別化のために医薬品の試験受託は行っておりません。商品別に見ると、サプリメントが7～8割、残りが化粧品・健康器具その他です。トクホの試験の一部分を他社から請け負うこともあります。

――御社の特徴は、どんなところですか。

高田顧問として医師が関わっているCROは多々ありますが、当社では会社内部に医師を抱えているため、医師の視点でサプリの開発や有効性の判断ができます。取締役には、東京大学医学系研究科の佐々木淳医師と、ほかに東京歯科大学医歯学総合研究科の井上剛医師がいます。佐々木医師は、厚労省のガン研究班にも入っているガンのプロフェッショナルで、生活習慣病全般に強い医師です。医師が内部にいて融通がきくため、最短2週間で臨床試験を開始できます。

――ほかには。

高田小規模な研究から請け負っているのも特徴です。例えば、安全性試験なら残留農薬・細菌・重金属試験などは5万円から、単回投与毒性試験なら15万円から受託しています。臨床データを取得するのは初めてという企業には、まずは販促用データの整備を提案しています。利用者の声を医学的に裏付ける「症例対象研究」なら20万円程度から、小規模（～20人）オープン試験（医師が被験者への治療内容を知っている非盲検試験）の場合、例えば肌質・肌水分の試験で50万円程度から請け負っています。トクホの必要がない安全性試験は、提携大学の研究室で動物試験を行うケースもあります。サプリメントや化粧品に必要な特殊刺激性試験は、価格・期間とも一概には言えません。

そういった小規模な試験で成功してから、景品表示法や論文にも対応できる大規模オープン試験（5～1000人以上）や、トクホにも対応できるプラセボを設定する比較対照試験に移行すればいいでしょう。大規模オープン試験は、例えば血糖値の場合、被験者50人×4週で300万円から、比較対照試験は、被験者は排便のケースで被験者30人づつで×150万円程度から受託します。

市販後調査も行っています。アガリクスなんですが、被験者から今後も試験を続けたいという要望があり、現在5年目になります。ローコストなのも特徴です。