CRO紹介 -株式会社TTC-

健康食品に特化した急成長株
研究開発のコンサルタントからトータルで行う

日本初の「花粉症臨床試験室」（NPO法人日本健康増進支援機構）での試験窓口や大学などの研究成果の実用化支援など、話題も多く注目されるTTC。食品CROとして特化、地位を確立しつつある。そんなTTCの現状について、今村康執行役員にうかがった。

――ＴＴＣは健食の試験という分野で、東の雄と言われていますね。

今村　当社のもともとの出発点となったのは、健康食品の研究開発におけるコンサルタントです。研究開発型の商品企画で、素材決定からトクホ申請までをトータルでコンサルタントをしておりました。今のように各種試験や臨床試験まで含めて行うようになったのは、4年前にTTCを設立してからです。社名のTTC（Total Technological Consultant）もトータルで研究開発のコンサルタントをするということで命名しています。もちろん、代表の山本哲郎はこうした分野の専門研究者ですし、ノウハウは確固としたものを蓄積しております。しかし、まだまだこの業界ではベンチャー企業です。我々自身もベンチャーだという初心を大切にしています。

――具体的な業務内容を教えてください。

今村　動物や試験管レベルで行う基礎試験や安全性試験から、ヒトによる臨床試験まで全般的に受託しています。トクホ申請も行っています。

医薬品に関しては、他のCROと組んで行ってはおります。ただ、医薬品と健食などでは基準が違いますので、現場に混乱を招くことがあります。こうしたことを考えた上で、食品に特化していこうと。当社では飲むものの試験が比較的多いですね。その他、医療器具や化粧品も依頼があれば応じています。例えば UVでアクネ治療を目指すものなどです。

――どのように業務を進められるのでしょうか。

今村　当社は顧問契約という形で、クライアントと信頼関係を築いていきます。まず顧客企業側の要望などをきちんと汲み取って、ベストな提案を行うのには必要だと考えています。

例えば、初めてエビデンス取得を考える企業の商品に対して、いきなりプラセボ群を用意しての50例づつの試験などは現実的ではないですよね。いきなりトクホレベルの試験を行うというような提案もしません。我々は小規模な基礎的な試験から行うことを提案しています。

まずは12～13名程度で摂取前後の変化を調べるオープン試験からはじめます。パイロットスタディ（あたり試験）です。そして有意差が出そうならさらに進んで二重盲検を、というように進めていきます。

顧問契約という点で言えば、研究開発のみも請け負います。また、試験などの結果が芳しくなければ再提案をして、よりよい方法を探ることもできます。さらに、中小企業の販促資料の作成も行っています。限られた予算のなかで取得したエビデンスを、いかに売上につなげるかは企業としての命題です。当社は医師や薬局へのプロモーションに活用できる販促資料作成を得意としています。

――クライアントからの依頼はどのようなものが多いのですか？

今村　血流や脳機能、花粉症の試験を依頼される方が多いですね。エビデンスをとりたいという企業は増えています。しかし、各企業とも予算が限られているという現実があります。クライアントの予算や期間、目的など、できる限り要望に即して実現可能なプロトコルを作成します。小規模な試験や商品企画だけといった要望にも応じています。ただ、小規模な試験のみを希望される企業は、容量設定を確認するためにというのが多いのですね。有効性や安全性を確認しなければ過剰摂取の危険性などが生まれてきますから。

――健康食品のエビデンスというものをどのようにお考えですか。

今村　当社は日本CRO協会で食品ワーキンググループのリーダーという立場にあります。他の協会会員企業と協力しながら、ガイドラインの制定にも関わってきました。

エビデンスというのは、取らなければ商売ができないものになりつつあります。今後、必要になってくるのはエビデンス自体の評価基準ではないでしょうか。米国で行われているランキングシステムのように、エビデンスそのものの質をランク評価し、消費者にも伝えていかなければならないのでは。また、コホート（疫学）研究も必要でしょうね。

コレステロールの降下作用	コレステロール値が高めの方を対象とした試験。
血糖値の降下作用	空腹時血糖の高めの方や、食後に血糖の上がりやすい方を対象にした試験。
骨粗しょう症予防	閉経前後の方を対象に、骨量の維持効果を確認。
便通の改善	便秘気味の方。極度の便秘の方を対象に、おなかの調子の改善を確認。
体脂肪の減少	体脂肪率が高めの方を対象に、腹囲などの体型や体脂肪の測定により効果を確認。
薬との併用による観察試験	治療中の方を対象に、薬との併用での安全性や症状の改善効果を確認。
その他	血圧降下作用、冷え性の改善、貧血の改善の確認　など

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