化粧品製造・販売する方必見!必要な許可や届出は?

健康美容EXPO
健康美容EXPO:TOP > 化粧品製造・販売する方必見! 必要な許可や届出は?
化粧品製造・販売する方必見!
必要な許可や届出は?

「化粧品」の定義とは?

人体に対する作用が緩和なもので人の身体を清潔にし、皮膚もしくは毛髪、爪などの手入れや保護をするもの言います。また、医薬品医療機器等法第2条第3項(以下、引用)にて「化粧品」と「薬用化粧品」に分類されています。

医薬品医療機器等法第2条第3項

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

化粧品と薬用化粧品の大きな違いは、有効成分が配合されているか、いないかという事。使い方が同じでも期待する効果が異なり、化粧品は肌の洗浄や保湿、薬用は肌荒れや美白効果などの効果を持ちます。そして、薬用化粧品は、医薬品の間に位置する「医薬部外品」に位置づけられています。

【豆知識】化粧品の製造年月日と消費期限について

食品の販売などでよく目にする製造年月日と賞味期限。化粧品は、医薬品医療機器等法にて使用期限を表記する必要はない(製造後3年以内で変質するものを除き)とされています。そのため、消費期限や製造年月日の明記はしていません。

化粧品製造から化粧品販売までの流れ

国内または国外で製造を行い、それを販売する事で消費者へと渡ります。この「製造」と「販売」をしていくにあたり、個人の判断で進めて良いというわけではありません。

【販売までの流れ】

1.各種許可を取得 2.届出を提出 3.製造開始~出荷 4.販売開始

「個人の判断で進めて良いというわけではない」というのは、製造するための許可や販売するための許可を取得しなければならないという事です。さらに、各種許可を取得した後には、届出書を提出する事になります。

化粧品の製造と販売をするのに必要な許可

化粧品は医薬品医療機器等法で規制されているため、製造から販売を行うにあたり2つの許可が必要になります。

化粧品製造業許可 製造するための許可
化粧品製造販売業許可 市場に流通させる(販売する)ための許可

これらの許可を取得する場合には、目安として概ね2ヶ月前に申請のための日時予約をしておくと良いでしょう。また、許可には有効期間がありますので、更新の時期には概ね1ヶ月前に日時の予約をしておきましょう。

化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可の違い

化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可は、どちらも化粧品に関する許可であることは変わりないのですが、化粧品を「製造するためのもの」か「販売するためのもの」といった違いがあります。

また、許可の効力はどちらも5年間で違いはありません。失効してしまわないように、更新をするタイミングは、どちらもしっかり覚えておくようにしましょう。

その他、許可を取るための申請に必要な書類も、ほとんど変わりはありません。ですが、多少違いもあるので注意が必要です。例えば、化粧品製造業許可を申請するには「責任技術者」を配置する必要があり、化粧品製造販売業許可を申請するには「総括製造販売責任者」を配置する必要があります。いずれも化粧品の製造や販売に携わる際に必要不可欠な人的要件です。それもあり、申請時にはそれぞれの資格を証する書類を提出する事になります。

化粧品製造業許可とは?

化粧品を製造するための許可であり製造場所ごとに事業所が申請し取得します。そこで、厚生労働省が定める区分に従い、都道府県知事が製造所ごとに許可していきます。また5年で効力を失ってしまうので、更新日は忘れないようにしておく事をおすすめします。

【申請に必要な書類】
  1. 製造業許可申請書
  2. 登記事項証明書(6ヶ月以内のもの)
  3. 責任技術者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類
  4. 責任技術者の資格を証する書類(薬剤師免許証の写し(原本持参)/卒業証書の写し(原本持参)、単位取得証明書等/単位取得証明書、従事年数証明書等)
  5. 製造所の構造設備に関する書類(製造所の平面図/付近見取り図/構造設備の概要一覧表/製造設備一覧表/試験検査設備一覧表)
  6. 他の試験検査機関等の利用概要及び契約書の写し又は利用証明書※他の試験検査機関を利用する場合
  7. 製造所の配置図
  8. 製造品目一覧表
  9. 製造所の案内図
※区分によって異なります

また、製造を実地に管理させるために製造所ごとに、化粧品製造所責任技術者を置く必要があると厚生労働省令により定められています。化粧品製造所責任技術者は国家資格であり、以下のいずれかに該当する人が受験できます。

【国家資格:化粧品製造所責任技術者受験資格】

※以下、1~4のいずれかに該当する者

  1. 薬剤師
  2. 高校、高専、大学等で、薬学または化学に関する専門課程を修了した者
  3. 高校、高専、大学等で、薬学または化学に関する科目を習得した後、化粧品(または医薬品、医薬部外品)の製造に関する業務に三年以上従事した者
  4. 厚生労働大臣が1~3と同等以上の知識経験を有すると認めた者

化粧品製造販売業許可とは?

完成した製品を販売するために必要な許可の事で、化粧品製造販売業者が申請し取得します。営業所が複数ある場合には、総括製造販売責任者の常駐する本社や事業所がある都道府県知事に許可を申請する事になります。化粧品製造販売業許可は、化粧品製造業許可と同様5年で効力を失ってしまうので、更新日は忘れないようにしておきましょう。

また、許可を得た後は、市場に流通した製品の品質や安全管理など、全ての責任を負うことになります。そのため、何らかの問題があると判断した場合は、必要に応じて回収を行わなければなりません。

【申請に必要な書類】
  1. 製造販売業許可申請書
  2. 登記事項証明書(6ヶ月以内のもの)
  3. 精神障害に関する医師の診断書(3ヶ月以内のもの)
    ※ 申請者が精神の機能の障害により、業務上必要な認知、判断および意思疎通を行えないおそれがある場合
  4. 薬事に関する業務に責任を有する役員の組織図 ※ 法人の場合
  5. 総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類
  6. 総括製造販売責任者の資格を証する書類(薬剤師免許証の写し(原本持参)/卒業証書の写し(原本持参)、単位取得証明書等/単位取得証明書、従事年数証明書等)
  7. 品質管理に係る体制図(GQP体制図)
  8. 製造販売後安全管理に係る体制図(GVP体制図)
  9. 配置図
  10. 事務所の平面図
  11. 保管設備に関する図面※市場への出荷可否判定のために事務所内で保管する場合
  12. 事務所の案内図

化粧品を販売するにあたり国内製造と海外輸入の許可の違い

化粧品の製造や販売を行うにあたり、自社で製造し販売するケースもあれば製造を委託する事もあります。さらには、海外からの輸入を委託するなんて事も珍しくありません。

国内で製造した化粧品を販売する場合

化粧品製造業許可が必要 化粧品を製造するための許可
化粧品製造販売業許可が必要 化粧品を市場に流通させる(販売する)ための許可
化粧品製造業許可が必要 化粧品製造業許可を有する他社に製造を委託する場合
化粧品製造販売業許可が必要 化粧品製造販売業許可を有する他社の製品として販売する場合

補足として、許可区分の違いにも注意しておくと良いでしょう。自社製造で自社の化粧品として販売をする場合は、化粧品製造業許可の許可区分が「一般」になります。一方で、自社製造で他社の化粧品として販売する場合には、化粧品製造業許可の許可区分が「一般」または「包装・表示・保管」になります。

海外で製造した化粧品を輸入して販売する場合

化粧品製造業許可が必要 自社で輸入する場合
化粧品製造販売業許可が必要 化粧品製造販売業許可を有する他社の製品として販売する場合
化粧品製造業許可が不要 化粧品製造業許可を有する他社に輸入を委託する場合
化粧品製造販売業許可が不要 化粧品製造販売業許可を有する他社の製品として販売する場合
※邦文表示を行った製品を輸入する場合、国内の製造所で一時保管の上、試験検査が必要です。

ここで覚えておきたいポイントは、状況により許可を得るべきか変わるという事です。海外で製造した化粧品を輸入し、自社で包装・表示・保管など行う場合には、化粧品製造業許可が必要になりますし、輸入と保管などを他社に委託した場合には、委託先の国内企業が化粧品製造業許可を取得する事になります。

また、医薬品等を海外から輸入する場合、平成27年12月31日までは輸入届が必要でしたが、医薬品医療機器等法施行規則改正により廃止となりました。輸入届出廃止の詳細につきましては、以下、厚生労働省の公式サイトをご確認ください。

化粧品の製造販売業者はGQP・GVPの体制づくりを忘れずに!

化粧品を製造して市場に流通させるためには、品質をしっかりと保証し、消費者の安全を確保しなければなりません。そこで、求められるのがこれらをカバーする体制づくりとなるのです。基準となるのが、以下の2つになります。

GQP(Good Quality Practice) 品質保証の基準
GVP(Good Vigilance Practice) 安全管理の基準

GQP(Good Quality Practice)とは?

GQPとは、品質を確保するための基準で、自社製造や他社委託、外国製造など全ての出荷手順から市場への出荷後まで、品質を確保する業務を実施します。

【主な業務】

・品質に関わる情報の受付と対策実施 ・製造環境が適切である事の確認
・回収処理手順の確認 ・業務手順を適正に行うための社員教育

GVP(Good Vigilance Practice)とは?

GVPとは、消費者が化粧品を使用する上での安全を確保するための基準で、市場に出荷された後の情報収集や対策を実施します。

【主な業務】

・消費者からのコメント収集 ・消費者からの苦情等の受付
・安全に関わる情報収集 ・安全を確保するための対策を立案し実施
・業務手順を適正に行うための社員教育

GQP・GVPの体制づくり

まず、GQP・GVPの体制づくりとして、品質保証の基準であるGQP省令と消費者の安全管理基準であるGVP省令を、化粧品製造販売業者は理解しておくと良いでしょう。GQP省令とGVP省令には、厚生労働大臣が厚生労働省令で、化粧品製造販売業者が製造管理や品質管理など、業務に関して遵守すべき事項を定めています。すなわち、省令を守らないと言う事は法違反にあたります。間違った認識をしないように、GQP・GVP省令やその具体的な解説が記載されている通知等を、理解しておく事が大切なのかもしれません。

また、品質や安全性の確保に関する法律についても体系を理解しておくと良いでしょう。医薬品医療機器等法には、薬機法施行令や施行規則、施行通知などがあります。製造販売をしていく上で無視できない法律なので、しっかり理解した上で自社の体制づくりを行いましょう。

【GQP体制とGVP体制づくりに必要なこと】

【GQP】品質保証部門を設置、責任者や担当者を配置 / GQP手順書、記録様式等による適切な運用
【GVP】安全管理部門を設置、責任者や担当者を配置 / GVP手順書、記録様式等による適切な運用

GVP省令においては手順書の作成までは義務付けられていませんが、市販後に安全管理が行える体制を整えておかなければなりませんので、手順書や環境整備は必須事項とも言えるでしょう。また、化粧品の品質保証や安全管理の責任者は、総括製造販売責任者とは別に配置する事が望ましいとされています。

化粧品製造販売の届出について

化粧品製造販売業許可を取得した後に化粧品を製造販売しようとする時は、品目名について予め厚生労働大臣の承認が必要です。(厚生労働大臣が指定する成分を含有する場合。医薬品医療機器等法第14条引用)

医薬品医療機器等法第14条

医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

ただし、基準に適合し全成分を容器に表示するなど、この旨を都道府県都知事に届出た場合には承認が不要になります。

【概要】
  • 作成ツール:FD申請用のソフト
  • 届出書の必要部数:正本一通及び副本二通(厚生労働大臣に提出する場合)/正副二通(都道府県知事に提出する場合)
  • 手数料:無料

この届書は品目ごとに作成しなければなりませんので、100品目の製造販売を行う場合には淡々と同じ作業を繰り返す事になります。難しい作業ではありませんが、単純作業の中で記載ミスを起こさない集中力と忍耐力が必須となりそうです。

【化粧品製造でのサポート!】受託製造、OEM、ODMをお探しなら

「化粧品を販売したいけど、製造まではできない…」「販売のビジョンはあるけれど、実際どのように企画して製品化していくのかわからない…」なんて事もあるのではないでしょうか。

製造を一から行うとなると、資格を取得するなど費用も時間もかかります。更に販売もするとなると、別の許可も取得しなければなりません。そんな時には、OEMに頼ってみても良いかもしれませんね。「販売・製造するのに必要な許可」としてご説明したように、化粧品製造業許可を有する他社に製造を委託する場合には一部申請は省けます。

健康美容EXPOでは、このようなお悩みも解消すべく「美容・化粧品製造(受託製造、OEM、ODM)」ページを常時掲載しています。化粧品(コスメ)などの製造を委託して、パッケージから製品まで全ての製造が可能な企業や製品の中身やパッケージだけを製造する企業など、目的に合ったパートナー企業を検索して頂けます。是非、健康美容EXPOのビジネスマッチングをご活用ください。

 
 
健康美容EXPO:TOP >  > 化粧品製造・販売する方必見! 必要な許可や届出は?